Communiqués AFFSAPS

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4 /02 /2012

Feuillet patient "Ce qu'il faut savoir avant de commencer un traitement par isotrétinoïne orale" Point d'information.

L'Afssaps met à la disposition des médecins prescripteurs un document d'information à remettre aux patients avant d'initier un traitement par isotrétinoïne orale. L'isotrétinoïne est indiquée dans le traitement des acnés sévères qui résistent aux traitements classiques (antibiotiques par voie orale et traitement local).

Ce feuillet à imprimer est un outil de dialogue permettant d'alerter les patients et leur entourage sur certains effets importants à connaître et nécessitant une attention particulière pendant le traitement : le risque de malformations graves du fœtus et le risque de dépression et autres troubles psychologiques.

Feuillet à imprimer (pdf)

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23 /01 /2012

Multaq® (dronédarone) : modification des conditions de prescription et d'utilisation
Multaq® (dronédarone) est un anti-arythmique utilisé pour prévenir les récidives de fibrillation auriculaire. Ce médicament, autorisé dans toute l'Union Européenne, est disponible en France depuis octobre 2010. Depuis sa commercialisation, il fait l'objet d'une surveillance renforcée. L'observation d'atteintes hépatiques graves et l'arrêt d'un essai clinique en raison de complications cardiovasculaires ont déclenché une réévaluation européenne du bénéfice/risque. Ses conclusions ont conduit, en octobre 2011, à modifier son autorisation de mise sur le marché afin de restreindre ses conditions d'utilisation.
Aussi, l'Afssaps réserve désormais la prescription aux spécialistes en cardiologie.
Enfin, suite à l'avis de la HAS (juin 2011), estimant l'intérêt du produit insuffisant pour justifier sa prise en charge, Multaq® est déremboursé depuis le 1er janvier 2012.
Recommandations pour les patients
Les patients actuellement traités par Multaq® ne doivent pas interrompre d'eux-mêmes leur traitement.
Ils doivent consulter leur cardiologue, afin de vérifier qu'il s'agit toujours du traitement le plus adapté ou si la prescription d'un autre médicament doit être envisagée.
Recommandations pour les cardiologues
Le traitement des patients recevant actuellement Multaq® doit être réévalué afin de s'assurer qu'ils restent éligibles à un traitement par Multaq®, conformément à sa nouvelle autorisation de mise sur le marché.
L'indication de Multaq® est désormais limitée au maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
Multaq® est contre-indiqué chez les patients avec un état hémodynamique instable ; des antécédents d'insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche ; une FA permanente et une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à l'utilisation antérieure d'amiodarone. Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq®.
En raison de son profil de sécurité, Multaq® ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les autres possibilités de traitement.
La stratégie thérapeutique doit tenir compte de l'état clinique de chaque patient et du potentiel évolutif de sa pathologie. La démarche de prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients atteints de FA est détaillée dans le guide ALD, publié en 2007 sur le site de la HAS1.
Recommandations pour les médecins généralistes
Il n'est désormais plus possible pour un médecin généraliste de prescrire ou de renouveler un traitement par Multaq®. Les patients doivent être adressés à un cardiologue, afin de réévaluer le traitement.
Recommandations pour les pharmaciens
Devant une prescription par un cardiologue, il n'y a pas lieu d'arrêter la délivrance de la dronédarone. Il convient de vérifier que le patient a été revu récemment et, si ce n'est pas le cas, de lui conseiller de se rapprocher de son cardiologue.
Si l'ordonnance émane d'un médecin généraliste, le pharmacien doit le contacter et la délivrance n'est pas possible.
Depuis le 1er janvier 2012, il faut signaler au patient que le traitement n'est plus pris en charge par l'Assurance Maladie.
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Rappel : Retrait du marché le 10 janvier 2012 des spécialités contenant du méprobamate seul (voie orale) et de MEPRONIZINE, dont le rapport bénéfice/risque réévalué par l'Afssaps, est désormais considéré défavorable.

Suite aux courriers qui ont été adressés aux professionnels de santé en août et en octobre 2011, l'Afssaps souhaite rappeler :

de ne plus instaurer de traitement avec ces spécialités
d'informer les patients, actuellement traités, que ces médicaments ne seront plus disponibles à compter du 10 janvier 2012
d'envisager dès à présent une autre prise en charge des patients
d'arrêter progressivement le traitement
Spécialités concernées

MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable du laboratoire sanofi-aventis France
EQUANIL 250 mg comprimés enrobés et EQUANIL 400 mg comprimés enrobés sécables du laboratoire sanofi-aventis France
MEPROBAMATE RICHARD 200 mg, comprimé et MEPROBAMATE RICHARD 400 mg, comprimé des Laboratoires M. RICHARD
Lire aussi

Spécialités contenant du méprobamate seul : Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012 - Lettre aux professionnels de santé
Mépronizine® comprimé sécable : Retrait d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à compter du 10/01/2012 - Lettre aux professionnels de santé

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23/09/2011
Orlistat (Alli®, Xenical®) : Mise en garde concernant le risque d'hépatotoxicité - Point d'information

L'Afssaps met en garde contre le risque d'atteintes hépatiques rares mais graves lors d'un traitement par orlistat. Deux spécialités commercialisées en France contiennent cette substance active à des dosages différents Alli® (orlistat 60 mg) et Xenical® (orlistat 120 mg), ces deux spécialités disposent d'une autorisation de mise sur le marché européenne et sont indiquées dans le traitement du surpoids ou de l'obésité.
Alli® est commercialisé en France depuis mai 2009 par GlaxoSmithKline Santé Grand Public. Il est indiqué dans le traitement du surpoids (IMC1  ≥ 28 kg/m²) chez l'adulte, associé à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses. Ce médicament n'est pas soumis à prescription médicale. Il peut donc être délivré en pharmacie sans ordonnance à la demande du patient. Pour cette raison, Alli® fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance depuis sa commercialisation.
Xenical® est commercialisé en France depuis septembre 1998 par Roche. Il est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC ≥ à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques. Cette spécialité est soumise à prescription médicale.
Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat ayant conduit dans certains cas à une transplantation hépatique voir au décès du patient. Le lien de causalité avec l'orlistat reste difficile à établir mais ne peut pas être exclu. Devant la gravité de ces effets hépatiques, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a récemment conduit une évaluation des effets indésirables rapportés avec orlistat. Elle a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces deux spécialités.
Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, l'Afssaps souhaite mettre en garde contre ce risque rare mais grave d'atteinte hépatique.
L'Afssaps rappelle la nécessité de respecter strictement les indications de ces deux produits et recommande :
aux médecins qui prescrivent Xenical® et aux pharmaciens qui dispensent Alli® et Xenical® d'informer les patients sur la possibilité de survenue d'une atteinte hépatique; aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique. Les symptômes peuvent être notamment une fatigue, un jaunissement de la peau et des yeux, des maux de ventre et une sensibilité du foie; l'arrêt immédiat du traitement par orlistat en cas de survenue de symptômes d'atteinte hépatique ainsi que la réalisation d'un bilan hépatique.
L'Afssaps rappelle que la démarche de perdre du poids n'est ni anodine ni sans conséquence pour la santé. Elle doit entrer dans le cadre d'une démarche globale, individualisée et s'inscrire sur le long terme sous le contrôle d'un médecin.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance-CRPV . Les patients peuvent également déclarer un effet indésirable par le biais d'une association de patients agréée, ou directement au CRPV dont ils dépendent géographiquement au moyen du formulaire disponible sur le site Internet de l'Afssaps.

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26 août 2011

Mise en garde de l'Afssaps sur le détournement de l'usage de l'Épitomax® (Topiramate) en dehors des indications autorisées pour perdre du poids

L'Epitomax® est uniquement indiqué comme antiépileptique chez l'adule et l'enfant et comme antimigraineux uniquement chez l'adulte.
Comme antiépileptique, l'Epitomax® est utilisé : - seul en monothérapie, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées.
- en association aux autres antiépileptiques chez l'enfant à partir de 2 ans, l'adolescent et l'adulte dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Comme antimigraineux, l'Epitomax® est indiqué chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles. Il n'est pas indiqué dans le traitement de la crise.
L'Afssaps est informée du détournement de l'usage de l'Epitomax® vers une utilisation à visée amaigrissante. Cette utilisation en dehors des indications présente de nombreux risques. L'Afssaps rappelle que l'Epitomax® doit être utilisé uniquement comme antiépileptique et comme antimigraineux.
L'Afssaps rappelle que l'Epitomax® n'a fait l'objet d'aucune évaluation de son efficacité et de sa sécurité d'emploi dans un but d'amaigrissement. L'Afssaps rappelle qu'avant toute nouvelle utilisation, toute molécule fait l'objet d'une évaluation complète des aspects liés à la qualité, l'efficacité, et la sécurité d'emploi. L'utilisation hors AMM de l'Epitomax® dans un but d'amaigrissement est associée à des risques potentiels pour les patients.
Parmi ces effets indésirables on peut noter des risques au niveau rénal, oculaire ou métabolique. De plus, le topiramate diminuerait l'efficacité de la contraception oestro-progestative chez la femme. Il expose le fœtus à des malformations car il traverse la barrière placentaire. Ces effets peuvent être majorés chez des personnes pour lesquelles cette molécule n'est pas indiquée comme antiépileptique ou comme antimigraineux.
Recommandation aux prescripteurs
L''Afssaps recommande donc aux prescripteurs de respecter strictement les indications prévues dans les autorisations de mise sur le marché de l'Epitomax®. Toute utilisation chez des patients pour lesquels cette molécule n'est pas indiquée peut avoir des conséquences néfastes pour la santé.
Le choix du médicament antiépileptique ou antimigraineux doit tenir compte de l'état clinique du patient et de l'évolution de sa pathologie.
Information pour les pharmaciens
L'Epitomax® doit être délivré uniquement aux patients pour lesquels il est prescrit soit comme antiépileptique soit comme antimigraineux. A ce titre, Il n'y a pas lieu de cesser la délivrance de l'Epitomax®. Toute délivrance dans un autre cadre n'est pas recommandée.
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Conduite à tenir pour arrêter un traitement par hypnotique. (11 juillet2011)
Ce document a été élaboré avec un groupe d'experts dans la perspective du retrait du marché des spécialités
Noctran® (clorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) et Mépronizine® (méprobamate,
acéprométazine), prévu respectivement le 27 octobre 2011 et le 10 janvier 2012.
L'Afssaps a décidé de retirer les AMM de ces spécialités en raison du cumul des risques d'effets indésirables
graves tels que coma, chute, état confusionnel, dyskinésies, et risque de décès en cas de surdosage, auquel
exposent ces associations de substances actives.
Dès à présent, il est nécessaire de ne pas instaurer de nouveau traitement avec ces spécialités.
La prise en charge des patients actuellement traités nécessite de :
- les informer du retrait prochain de ces spécialités ;
- organiser dès maintenant l'arrêt progressif du traitement, sur un rythme prenant en compte la situation
individuelle de chaque patient ;
- prévoir une consultation dédiée au sommeil, comprenant la réévaluation du diagnostic d'insomnie et de
son retentissement sur l'état de veille, ainsi que la recherche d'une comorbidité sous-jacente somatique ou
psychiatrique qui pourrait expliquer les troubles du sommeil ;
- rappeler les règles d'hygiène du sommeil ;
- évaluer la difficulté à arrêter le traitement afin d'anticiper les difficultés et d'optimiser les modalités d'arrêt.
En cas d'insomnie chronique sévère, d'antécédents de syndrome de sevrage, de dépendances associées
ou de troubles psychiatriques, une prise en charge prolongée, voire un avis spécialisé ou une
hospitalisation peuvent être nécessaires.
Sauf cas particuliers, il n'y a pas d'argument pour proposer un traitement médicamenteux substitutif lors de
l'arrêt du Noctran® ou de la Mépronizine®.
Ce document est disponible sur le site de l'Afssaps www.afssaps.fr.

Réévaluation du NIZORAL (Ketokonazole) (3 juin 2011)

L'Afssaps a decidé de suspendre l'AMM et donc l'utilisation de NIZORAL en France en tant qu'antifongique, dans l'attente de sa réévaluation au niveau européen.
Après l'évaluation de données cumulées de sécurité d'emploi, le profil bénéfice/risque de NIZORAL (kétoconazole) 200 mg comprimé a en effet été jugé défavorable dans la prise en charge des infections fongiques (infections systémiques/viscérales, sous-cutanées et superficielles). L'analyse du profil de sécurité d'emploi de ce médicament révèle en effet un risque d'hépatotoxicité dont la fréquence et la sévérité apparaissent plus élevées que celles des autres antifongiques azolés disponibles. Le kétoconazole utilisé par voie systémique semble notamment le seul antifongique associé à un risque de survenue d'atteinte hépatique chronique ou de cirrhose.
Cependant, ce médicament reste recommandé dans le traitement de patients atteints du syndrome de Cushing. A ce titre, il sera disponible dans le cadre d'Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l'Afssaps.

Rôle potentiel de la pholcodine dans la sensibilisation aux curares

Des données scientifiques suggèrent que la pholcodine pourrait être un facteur de survenue d'accidents allergiques observés durant les anesthésies utilisant des curares. En raison de ce risque potentiel de sensibilité croisée entre la pholcodine et les curares, l'Afssaps a initié une procédure européenne de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments à base de pholcodine, dont les conclusions sont attendues pour juillet 2011.
La pholcodine est indiquée dans le traitement des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productive gênante) chez l'enfant et l'adulte. En France, 23 spécialités à base de pholcodine sont commercialisées à ce jour (cf. annexe 1). Elles pouvaient être obtenues sans prescription médicale.
Les réactions anaphylactiques dues aux curares, sont liées majoritairement à un mécanisme IgE dépendant. Ces réactions, rares (environ 184 cas/million d'anesthésies en France) mais graves, peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Elles surviennent, le plus souvent, en l'absence de tout contact préalable documenté avec un curare, ce qui laisse envisager une sensibilisation croisée avec d'autres molécules.
La possibilité d'une sensibilisation croisée entre curare et pholcodine repose sur un faisceau d'arguments : ␣ Les travaux d'une équipe scandinave (cf. annexe 2) ont mis en évidence une association significative entre la consommation de pholcodine et la prévalence des IgE spécifiques à la pholcodine, à la morphine et au
suxaméthonium. Il est à noter que le rôle de facteurs environnementaux est également suspecté. ␣ L'arrêt de commercialisation des spécialités à base de pholcodine en Suède depuis 1989 et en Norvège depuis 2007 a été suivi d'une diminution du nombre de chocs anaphylactiques aux curares et de la
prévalence des IgE spécifiques (pholcodine, morphine, suxaméthonium) dans ces 2 pays. ␣ En France, les données de pharmacovigilance issues de la notification spontanée montrent, sur la période 2008/2009 en comparaison à la période 2003/2004, une augmentation du nombre de cas de chocs anaphylactiques dus aux curares; dans le même temps, le total des ventes de médicaments à base de
pholcodine a été plus important en 2008/2009 qu'en 2003/2004.
En outre, il est rappelé que : ␣ La toux passagère est le plus souvent liée à une infection respiratoire virale et guérit spontanément. Sa
persistance au-delà de 5 jours nécessite une consultation médicale. ␣ Le patient doit avoir une bonne hydratation et éviter l'exposition au tabac (tabagisme actif et passif). ␣ Afin d'éviter tout report injustifié sur les autres dérivés opiacés antitussifs (codéine, dextrométhorphane et
noscapine), il est recommandé de rappeler aux patients d'éviter l'automédication abusive, notamment devant une toux productive qui doit être respectée.
Lettre aux professionnels de santé
Dans l'attente des résultats de cette réévaluation du rapport bénéfice/risque et conformément à l'arrêté du 22 avril 2011 :
␣ La délivrance des spécialités à base de pholcodine est soumise à prescription médicale obligatoire (Liste I) ;
␣ Il est recommandé de ne prescrire des médicaments contenant de la pholcodine qu'en l'absence d'alternative thérapeutique.
143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. +33 (0)1 55 87 30 00 - www.afssaps.fr
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l'Afssaps : www.afssaps.fr ou dans le dictionnaire Vidal).
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l'assurance de ma considération distinguée.
Pr Dominique MARANINCHI
Annexe 1 : Médicaments à base de pholcodine commercialisés en France
- BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ZAMBON FRANCE - BIOCALYPTOL, sirop ZAMBON FRANCE - BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique HEPATOUM
- BRONCALENE ADULTES, sirop HEPATOUM - BRONCALENE ENFANTS, sirop HEPATOUM - CLARIX TOUX SECHE PHOLCODINE ERYSIMUM ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide et au cyclamate de sodium COOPER - CLARIX TOUX SECHE PHOLCODINE ERYSIMUM ADULTES, sirop COOPER - CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop GENEVRIER - CODOTUSSYL TOUX SECHE ENFANTS, sirop GENEVRIER - DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop FERLUX - EPHEDROMEL, sirop MEDIFLOR - FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop ZAMBON FRANCE - HEXAPNEUMINE ADULTES, sirop BOUCHARA RECORDATI - HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop BOUCHARA RECORDATI - HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop URGO - HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop URGO - MYRTINE ENFANTS, sirop AEROCID - POLERY ENFANTS, sirop PIERRE FABRE MEDICAMENT - PULMOSODYL ADULTE, sirop BRIDOUX - RESPILENE ADULTES 0,12 POUR CENT, sirop SANOFI AVENTIS FRANCE - RESPILENE ENFANTS 3 mg/5 ml, sirop SANOFI AVENTIS FRANCE - RHINATHIOL ADULTES TOUX SECHE 0,12 % PHOLCODINE, sirop SANOFI AVENTIS FRANCE - RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop SANOFI AVENTIS FRANCE
Annexe 2 : Références bibliographiques
1. Florvaag E, Johansson SGO, Öman H, Venemalm L, Degerbeck F, Dybendal T, Lundberg M. Prevalence of IgE antibodies to morphine. Relation to the high and low incidences of NMBA anaphylaxis in Norway and Sweden, respectively. Acta Anesthesiol Scand 2005; 49: 437-44.
2. Florvaag E, Johansson SGO, Öman H, Harboe T, Nopp A. Pholcodine stimulates a dramatic increase of IgE in IgE-sensitized individuals. A pilot study. Allergy 2006; 61:49-55.
3. Harboe T, Johansson SGO, Florvaag E, Öman H. Pholcodine exposure raises serum IgE in patients with previous anaphylaxis to neuromuscular blocking agents. Allergy 2007; 62:1445-50.
4. Johansson SGO, Öman H, Nopp A, Florvaag E. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago. Allergy 2009; 64: 820-1. 5. Johansson SGO, Florvaag E, Öman H, Poulsen LK, Mertes PM, Harper NJ, Garvey LH, Gerth van Wijk R, Metso T, Irgens A, Dybendal T, Halsey J, Seneviratne SL, Guttormsen AB. National pholcodine consumption and prevalence of IgE sensitization: a multicentre study.
Allergy 2010; 65:498-502. 6. Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitization to the cough suppressant pholcodine and the effects of its
withdrawal from the Norwegian market. Allergy 2011; DOI: 10.1111/j.1398-9995.2010.02518.x

 

 

DEXTROPROPOXYPHENE

Suite à la décision de la Commission européenne, l'Afssaps envisage de procéder le 1er mars 2011 au retrait du marché français des spécialités contenant du dextropropoxyphène.

Il est donc indispensable, comme l'Afssaps l'avait souligné dans ses communications de juin 2009 et juillet 2010, de ne pas initier de nouveau traitement avec du dextropropoxyphène et de procéder rapidement à la réévaluation du traitement de tous les patients en recevant.

Dans cette perspective, l'Afssaps a élaboré en collaboration avec un groupe d'experts pluridisciplinaire une Mise au point sur la stratégie de prise en charge actualisée des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

L'arrêt du dextropropoxyphène chez un patient habitué à prendre ce traitement nécessite de réévaluer la douleur, les attentes du patient et sa prise en charge médicamenteuse. Un bilan de la consommation totale de médicaments, y compris ceux pris en automédication, doit être effectué afin d'éviter les risques de surdosage lorsqu'une même substance active est présente dans plusieurs spécialités. Ainsi, il convient de rechercher si le patient prend d'autres médicaments contenant du tramadol, de la codéine, un anti-inflammatoire non stéroïdien, ou du paracétamol sous toutes ses formes. Il est par ailleurs, indispensable de rappeler au patient de se conformer à la prescription médicale et de ne pas prendre d'autres antalgiques sans avis médical.

L'ensemble des documents est disponible sur le site de l'Afssaps à l'adresse : http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/86e1a7e44729d7d39179ebb9a5a06814.pdf